今年3月31日,商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的(聯(lián)合公告2020年第5號),要求紅外體溫計出口時,必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。4月10日,海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告,??又將出口紅外體溫計納入實施出口商品檢驗的醫(yī)療物資范圍。
一、 紅外體溫計的對應(yīng)的HS編碼是什么呢?
根據(jù)海關(guān)總署2020年第53號公告附件的要求,紅外體溫計對應(yīng)的HS編碼為9025199010,對應(yīng)的商品名稱為“紅外線人體測量儀”。俗稱“額溫槍”,是醫(yī)療器械的一種。
二、紅外體溫計的原理構(gòu)造又是什么呢?
任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線,紅外體溫計就是運用紅外溫度傳感器接收紅外線,計算及顯示溫度數(shù)據(jù),使用時,將其探頭對準額頭中心,距離保持在3cm以內(nèi),輕按測量鍵,機身振動后液晶屏顯示度數(shù)即為體溫。
三、 紅外體溫計申報出口需要提供什么材料?
出口如何實施檢驗?紅外體溫計屬于列入我國《醫(yī)療器械分類目錄》II類管理醫(yī)療器械,因此按照“聯(lián)合公告2020年第5號”的要求,申報出口時,除各類貿(mào)易單證外,還需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。
與海關(guān)總署2020年53號公告規(guī)定的其他出口醫(yī)療物資一樣,紅外體溫計在出口前不需要申請電子底賬,可直接向海關(guān)申報出口,由口岸海關(guān)實施檢驗,不實施產(chǎn)地檢驗。
出口時,海關(guān)根據(jù)《商品檢驗法》第六條“必須實施的進出口商品檢驗,是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括:抽樣、檢驗和檢查;評估、驗證和合格保證;注冊、認可和批準以及各項的組合”,以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求”,按照布控指令要求,對以下項目實施現(xiàn)場合格評定:
(1)驗證貨物是否屬于醫(yī)療器械,是否存在非醫(yī)療器械偽報瞞報。(2)屬于醫(yī)療器械的貨物,實物信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致。其中,實物最小銷售單元(本體或包裝)標簽的內(nèi)容應(yīng)與注冊內(nèi)容一致(詳見下圖)。(3)貨物包裝、標識、品名、數(shù)量,以及是否有污霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形。(4)對企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書(合格保證)或檢測報告進行評定。(5)抽樣送實驗室對商品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢測。(6)檢驗及檢測其他需要實施檢驗的項目。
四、判別紅外體溫計屬于II類管理醫(yī)療器械的依據(jù)是什么?
《醫(yī)療設(shè)備分類目錄》對紅外體溫計的產(chǎn)品描述為“通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出”,預(yù)期用途為“用紅外方法測量臨床測量患者體溫,通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度”。滿足上述描述和預(yù)期用途,出口申報需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《出口醫(yī)療物資聲明》。
鄭重提醒
醫(yī)用遠紅外熱成像儀,同樣屬于“紅外體溫計”范圍,申報出口時,必須提供上述兩份材料。
五、 哪些產(chǎn)品容易與紅外體溫計混淆?
獸用測溫槍和工業(yè)測溫槍工作原理與紅外體溫計類似,但不屬于醫(yī)療器械,申報出口時無需提供《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。三者的主要區(qū)別如下:
(1)典型紅外體溫計,工作環(huán)境溫度為16℃至35℃,測量范圍為35℃至42℃,測量精度為±0.2℃,測量范圍外的測量精度為±0.3℃。該要求參照我國推薦性標準《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分:耳腔式》(GB/T 21417.1-2008)條款4.4設(shè)置。
(2)典型獸用測溫槍,工作環(huán)境溫度為0℃至50℃,測量范圍為35℃至43℃,測量精度為±0.4℃。
(3)典型工業(yè)測溫槍,工作環(huán)境溫度為0℃至50℃,測量范圍根據(jù)需要從零下-35℃至850℃,測量精度根據(jù)不同環(huán)境為±1℃或其他。
對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將如何處理?這個也是大家比較關(guān)注的問題。
在此鄭重提醒,發(fā)現(xiàn)以下行為一種或以上的,海關(guān)將按照《海關(guān)法》《商檢法》及其實施條例處罰或處理。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
(1)將醫(yī)療物資偽報為非醫(yī)療物資的。(2)以瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗,以及醫(yī)療物資本身存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形的。(3)醫(yī)療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的。(4)申報出口醫(yī)療物資,經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證為偽造、變造、買賣、冒用等情形的。(5)出口醫(yī)療物資申報品名、數(shù)量、規(guī)格、價格等應(yīng)當申報項目未申報或者申報不實的。(6)當事人出口醫(yī)療物資,因產(chǎn)品內(nèi)外包裝、產(chǎn)品說明書標準等內(nèi)容導(dǎo)致不合格情形的。