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浙江省藥監(jiān)局對應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開聯(lián)合執(zhí)法檢查

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     為保障應(yīng)急審批醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,省藥品稽查局聯(lián)合省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品檢查中心出動執(zhí)法人員42人次,對通過應(yīng)急審批綠色通道取得體外診斷試劑、醫(yī)用防護口罩、無菌醫(yī)用防護服等產(chǎn)品注冊證的5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了執(zhí)法檢查,抽檢產(chǎn)品1批次。

      重點從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗與放行、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面對企業(yè)開展全方位、無死角、立體覆蓋性檢查。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,檢查組與企業(yè)認真溝通、仔細講解,并要求轄區(qū)監(jiān)管部門督促企業(yè)確實整改落實到位。


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