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進口醫(yī)療器械審批權(quán)下放海南,專家呼吁加快開放同時注重公平性

發(fā)布時間:2018-04-06    瀏覽次數(shù):6639

       海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)再獲“特權(quán)”:進口醫(yī)療器械審批權(quán)下放海南,進口醫(yī)療器械可以在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)指定醫(yī)療機構(gòu)使用。

4月2日,國務(wù)院發(fā)布文件稱,為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè),國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱《條例》)第十一條第二款的規(guī)定,對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實施進口批準(zhǔn),在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。

       

       這一“特權(quán)”的獲準(zhǔn),對樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)來說,是九大“黃金政策”的落地。

2013年2月,國務(wù)院正式批復(fù)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū),這是目前全國唯一由國務(wù)院批準(zhǔn)、以醫(yī)療旅游為主導(dǎo)的、致力于發(fā)展現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的第三產(chǎn)業(yè)園區(qū)。同時,海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)被賦予了九大“黃金政策”,國務(wù)院總理李克強稱之為繼博鰲亞洲論壇的“第二樂章”。

  

      

2016年6月29日,海南省政府副省長陸俊華在“2016世界醫(yī)療旅游與全球健康大會”開幕式上,詳述了這九大“黃金政策”:加快醫(yī)療藥品器械注冊審批;對國外依法批準(zhǔn)上市、未獲得我國批準(zhǔn)的藥品,進口注冊申請可按照新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的要求實行特殊審批;根據(jù)自身的技術(shù)能力申報干細胞臨床研究等醫(yī)療技術(shù)研究項目;境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時間試行放寬至三年;允許境外資本在先行區(qū)內(nèi)舉辦醫(yī)療機構(gòu);確需進口的關(guān)稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品可適當(dāng)降低進口關(guān)稅。

不過,也有專家表示,醫(yī)療政策的目的除了改善民眾的健康,也要提高公平性。

2009年啟動的深化醫(yī)改方案中稱:醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是艱巨而長期的任務(wù),需要分階段有重點地推進。要處理好公平與效率的關(guān)系,在改革初期首先著力解決公平問題,保障廣大群眾看病就醫(yī)的基本需求,并隨著經(jīng)濟社會發(fā)展逐步提高保障水平。

“國家法律法規(guī)是不是應(yīng)在所有地方、對任何人都一視同仁?如果確有需要,也應(yīng)只是加快審批,而不能簡化審批。”一位醫(yī)療器械專家表示。

“作為健康產(chǎn)品,人人都權(quán)利享受,不是說只有海南沒有的健康產(chǎn)品,在海南就可以直接批,其他省份不能。人都是一樣生病的,難道還要到海南看???”另外一位醫(yī)療領(lǐng)域?qū)<冶硎尽?/p>

對于進口藥品和醫(yī)療器械的引入,國家已經(jīng)加快了審評審批的速度。2015年8月,國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。

2017年10月8日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳又印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃,按要求開展研究。

                                                                                                                                                

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