最新消息，由藥監(jiān)總局組織修訂的新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》已經(jīng)發(fā)布，并自2018年8月1日起施行。

新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個(gè)子目錄精簡(jiǎn)為22個(gè)；增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述；產(chǎn)品名稱(chēng)舉例則從原有的1008個(gè)，擴(kuò)充到了66609個(gè)。

對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，焦點(diǎn)核心的還有：幾十種醫(yī)療器械的管理類(lèi)別降了，有從三類(lèi)降為二類(lèi)的，也有從二類(lèi)降為一類(lèi)的。也有部分產(chǎn)品是升類(lèi)了的。還有的產(chǎn)品將不再作為醫(yī)療器械管理。

產(chǎn)品類(lèi)別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類(lèi)，降為二類(lèi)管理之后，企業(yè)將無(wú)需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，只需在本省藥監(jiān)局注冊(cè)即可。

從二類(lèi)降為一類(lèi)管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無(wú)需注冊(cè)，只需備案即可。

降類(lèi)之后，在注冊(cè)更省事之外，節(jié)省的還有注冊(cè)費(fèi)用。以三類(lèi)降為二類(lèi)為例，原有境內(nèi)三類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)要收費(fèi)15.36萬(wàn)元，而轉(zhuǎn)到地方注冊(cè)后，目前收費(fèi)最便宜的寧夏僅有3.13萬(wàn)元，還有十多個(gè)省份則還沒(méi)開(kāi)始收費(fèi)呢。

當(dāng)然，反過(guò)來(lái)，對(duì)升類(lèi)產(chǎn)品而言，注冊(cè)要比現(xiàn)在麻煩一些了，由二類(lèi)升為三類(lèi)的，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別大增，也將面臨藥監(jiān)更為嚴(yán)格和密集的監(jiān)管舉措。

總體上而言，此次新版目錄調(diào)整還是比較大的。為此，藥監(jiān)總局也給了醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位一定的消化過(guò)渡期。

如何個(gè)過(guò)渡法？過(guò)渡期內(nèi)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趺崔k？請(qǐng)?jiān)敿?xì)參閱《總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號(hào)）》，該文在CFDA官網(wǎng)上可以查到。

你家的產(chǎn)品類(lèi)別歸屬又是否有變？

以下為賽柏藍(lán)器械梳理出來(lái)的降類(lèi)產(chǎn)品清單：

1、射頻消融設(shè)備用灌注泵，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

2、發(fā)光二極管（LED）手術(shù)照明燈，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

3、“全自動(dòng)免疫分析儀”，包括“全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”、“全自動(dòng)熒光免疫分析儀”，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

4、微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

5、洗板機(jī)，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

6、2002版分類(lèi)目錄的“6870-2診斷圖象處理軟件”中的X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等，統(tǒng)一降為第二類(lèi)。

7、脫敏劑類(lèi)產(chǎn)品，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

8、銀汞合金，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

9、原2002版分類(lèi)目錄中有明確分類(lèi)的潔牙工作尖和僅用于打磨、拋光的車(chē)針，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

10、正畸彈簧，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

11、種植體密封材料，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

12、牙周塞治劑，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

13、潔牙粉，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

14、根管擴(kuò)大液、根管清洗劑，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

15、臨時(shí)冠橋樹(shù)脂，第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

16、牙托梗，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

17、一次性使用活檢針，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

18、足部隔離用品、隔離護(hù)罩，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

19、接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導(dǎo)，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

20、造口袋（含造口底盤(pán)）、造口護(hù)理用品、造口底盤(pán)、造口栓、防漏膏、造口護(hù)膚粉、造口皮膚保護(hù)劑等造口護(hù)理產(chǎn)品，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

21、髂骨穿刺針，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

22、用于非慢性創(chuàng)面、接觸真皮深層及其以下組織且所含成分不可被人體吸收的醫(yī)用敷料，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

23、碘液保護(hù)帽，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

24、胃腸X射線檢查用品中的胃腸道造影顯像劑，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

25、胃腸超聲顯像粉，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

26、放射性核素掃描裝置，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

27、內(nèi)窺鏡氣囊控制器，由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。

28、帶有LED光源的醫(yī)用光學(xué)放大器具，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

29、接觸椎間隙的非無(wú)菌提供的骨科重復(fù)使用手術(shù)器械，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

30、開(kāi)口用錐（如手錐），由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

31、手術(shù)操作中可能接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)的非無(wú)菌提供的骨科用鑿、骨科用銼、骨科用鏟、脊柱外科定位/導(dǎo)向/測(cè)量器械、脊柱外科開(kāi)孔擴(kuò)孔器械、脊柱外科神經(jīng)根探子、脊柱外科植骨塊嵌入器、脊柱外科椎弓根釘尾部切斷器、脊柱手術(shù)通道器械、脊柱外科椎體復(fù)位器、骨科剝離保護(hù)器、骨科組織保護(hù)器具，由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。

涉及分類(lèi)調(diào)整和規(guī)范管理的產(chǎn)品還包括：

1、髕骨爪，規(guī)范為第三類(lèi)管理。

2、全自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)，規(guī)范為第三類(lèi)管理。

3、眼科用激光光纖，管理類(lèi)別規(guī)范為第三類(lèi)。

4、光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)，統(tǒng)一規(guī)范為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

5、主動(dòng)呼吸控制系統(tǒng)，調(diào)整為第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

6、導(dǎo)管消毒連接器，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

7、腦壓板，由第一類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)。

8、心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)沖吸器，規(guī)范為第二類(lèi)管理。如腦吸引器由一類(lèi)升為二類(lèi)。

9、骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆，規(guī)范為第二類(lèi)管理。

19、與有源設(shè)備（如電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)骨鋸、氣動(dòng)骨鉆）連接使用的鉆頭、刀頭、鋸片、擴(kuò)髓器、刨刀、磨頭等配套工具，規(guī)范為第一類(lèi)管理。

12、口腔科器械：

金屬、陶瓷材料制成的固位樁，管理類(lèi)別規(guī)范為第二類(lèi)。

研磨材料，用于口內(nèi)按第二類(lèi)管理，用于口外按第一類(lèi)管理。

義齒試用材料，如試色糊劑產(chǎn)品，管理類(lèi)別規(guī)范為第一類(lèi)。

咬合關(guān)系記錄/檢查材料，按第一類(lèi)管理。

替代體，作為醫(yī)療器械管理，管理類(lèi)別為一類(lèi)。

13、診斷功能軟件，若僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。若通過(guò)其算法（例如，CAD，骨密度除外）對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

14、含有酒精、碘酊或碘伏，且僅用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒的涂抹及吸液材料，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

15、液壓傳送裝置，含液壓功能的承載器械按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，不含液壓功能按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理。

16、試鏡架，不作為醫(yī)療器械管理。

17、注射器用活塞，不按照醫(yī)療器械管理。

18、輸液瓶貼，不按照醫(yī)療器械管理。

19、輸注工作站，不按照醫(yī)療器械管理。

20、含消毒劑（抗菌劑）陰道填塞產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。

21、放射治療患者床板，不單獨(dú)按醫(yī)療器械管理。

22、醫(yī)療信息管理軟件，如果僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內(nèi)容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，不按照醫(yī)療器械管理。

23、遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)軟件，如果不包含醫(yī)學(xué)圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理。

24、與臨床檢驗(yàn)有關(guān)，但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。如：移液器、移液管，普通反應(yīng)杯、反應(yīng)管、反應(yīng)板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識(shí)別等功能的樣本管理系統(tǒng)等。