新華社北京4月3日電（記者 胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理總局３日發(fā)布2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告。報(bào)告顯示，2012年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量超過18萬份，涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。

    醫(yī)療器械不良事件不等于質(zhì)量事故，也不等于醫(yī)療事故。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

    根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用縫合材料及黏合劑，醫(yī)用電子儀器設(shè)備和手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。與2011年相比，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同，僅個(gè)別產(chǎn)品分類有變化，其中，２０１１年位列前十位的“計(jì)劃生育手術(shù)器械”在２０１２年未列入前十位，取而代之的是“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具”。

    按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析，２０１２年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害程度為死亡的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的０．０６％，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的１２．９３％，事件傷害程度為其他的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的８７．０１％。

    按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析，２０１２年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，７２．１１％的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；２．３４％的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非專業(yè)人員操作的；１２．２０％的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的；１３．３４％的報(bào)告操作人不詳。其中，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報(bào)告比例較２０１１年的８１．９４％有所減少；操作人員不詳?shù)膱?bào)告所占比例較２０１１年的２．６０％有比較明顯的增長。